UICEC

• Descripción
• Servicios y tarifas
• Recursos disponibles
• Contacto

TARIFAS

SOLICITUD DE SERVICIOS

Formulario para grupos de investigación/personal adscrito al IIS La Fe

Formulario para OPIs y otras entidades

SERVICIOS OFRECIDOS

PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

1. Etapa inicial

Project manager
→ Apoyo metodológico: Diseño del estudio (justificación, hipótesis, objetivos criterios de inclusión y exclusión, procedimientos del estudio, etc.).
→ Redacción y revisión de toda la documentación necesaria para el estudio (protocolo, HIP y CI, etc.)
→ Planificación de presupuestos.
→ Asesoramiento y consultoría en la selección de centros e investigadores. Viabilidad de los estudios clínicos.
→ Asesoría sobre requisitos ético-legales y documentación del estudio.

2. Puesta en marcha

Project Manager
→ Presentación a los organismos regulatorios (CEIm, AEMPS y CCAA).
→ Respuesta aclaraciones CEIm y/o subsanaciones o aclaraciones AEMPS.
→ Registro en www.clinicaltrials.gov, REEC y mantenimiento periódico.
→ Gestión de contratos y revisión de memorias económicas.
→ Contratación del seguro de responsabilidad civil.
→ Elaboración del plan de monitorización.

CTA
→ Preparación del archivo del promotor.
→ Preparación del archivo del investigador.

Monitor/a
→ Realización de visita de inicio y activación del centro.
→ Realización del informe de visita de inicio.

3. Desarrollo del estudio

Project Manager
→ Gestión del estudio, material, medicación y muestras biológicas.
→ Notificación de inicio del estudio/centros a AEMPS y CEIm.
→ Preparación de documentación para enmiendas (protocolo, ampliación de centros, cambios de IP, ...) y envío a CEIm y AEMPS.
→ Redacción de Informes anuales y envío a AEMPS y CEIm.
→ Revisión de los informes de visita de monitorización.

Monitor/a
→ Realización de visitas de monitorización presenciales y/o remotas a cada uno de los centros.
→ Realización del informe de visita de monitorización y seguimiento de los asuntos pendientes de resolución.

CTA
→ Mantenimiento de la documentación del archivo del promotor.
→ Apoyo con la documentación del estudio a gestores y monitores.

4. Finalización

Project Manager
→ Notificación de cierre del estudio/centros a los organismos CEIm y AEMPS.
→ Apoyo y envío del Informe final de Resultados.
→ Actualización del cierre del estudio/centros en www.clinicaltrials.gov y REEC.

Monitor/a
→ Realización de visita cierre de estudio y elaboración del informe de visita de cierre.

CTA
→ Apoyo en la conciliación de los archivos del promotor e investigador.
→ Recogida y custodia de documentación del ensayo clínico.

---

SERVICIO DE STUDY COORDINATOR Y/O DATA ENTRY

Los investigadores del IIS La Fe pueden solicitar servicios de apoyo de Study Coordinator y/o de Data Entry para el desarrollo de los ensayos clínicos. Según el perfil, el servicio incluye:

Study Coordinator
→ Servir de enlace entre el equipo investigador, los servicios implicados con sus respectivos equipos de investigación y los monitores y promotores.
→ Gestión de la documentación para la puesta en marcha, seguimiento y cierre de los proyectos de investigación y ensayos clínicos.
→ Búsqueda activa de participantes para los estudios, programación de las visitas y procedimientos siguiendo los protocolos de los estudios clínicos, y seguimiento y acompañamiento a los participantes durante todo el estudio.
→ Dispensación, recogida y recuento de los tratamientos experimentales.
→ Preparación de visitas de monitorización, auditorías e inspecciones y asistencia durante las mismas.
→ Elaboración de PNTs, guías e informes de visitas de estudio, cumplimentación y desarrollo de bases de datos y registros, resolución de discrepancias, y comunicación y seguimiento de acontecimientos adversos.
→ Gestión del material, archivo, equipos, dispositivos y kits de laboratorio proporcionados para los estudios, así como manipulación de muestras biológicas.
→ Gestión económica de los estudios clínicos: revisión de facturas y gastos de pacientes
→ Asegurar el cumplimiento de los programas de calidad implantados, así como de los PNTs junto con las BPC y la legislación local vigente en cuanto a Ensayos Clínicos.
→ Docencia y asesoramiento

Data Entry
→ Recogida e introducción de datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos (papel o electrónico) de ensayos clínicos y en registros y bases de datos de diferentes estudios clínicos y proyectos de investigación.
→ Resolver las discrepancias (queries)
→ Registro y seguimiento de los Acontecimientos Adversos
→ Atender al monitor durante las visitas de monitorización, de inicio, cierre, preselección y cuando lo precise.

---

FARMACOVIGILANCIA

La UICEC ofrece servicio de farmacovigilancia, el cual incluye:
⇀ Hacer de enlace entre las autoridades competentes y los monitores, ofrecer formación relacionada con la gestión de la seguridad y revisar la sección de seguridad del protocolo.
⇀ Formación a investigadores y personal implicado en los ensayos en materia de farmacovigilancia.
⇀ Identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al tratamiento del estudio.
⇀ Notificación a la AEMPs de sospechas de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs).
⇀ Adoptar las medidas necesarias e informar a los profesionales sanitarios sobre los posibles riesgos.
⇀ Redacción, aprobación y notificación a las autoridades de los Informes anuales de seguridad de ensayos clínicos (DSUR: Development Safety Update Report) en base a las guías ICH-E2F.
⇀ Reconciliación periódica de acontecimientos adversos registrados en el CRD con la base de datos de farmacovigilancia.