Investigación Clínica

Toda investigación efectuada con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

• Pueden estar aleatorizados o no en función del diseño.
• Es obligatorio la contratación de seguro o garantía financiera, excepto en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención.
• Sí recogen información de medicamentos.
• Requieren la aprobación de un CEIm y del organismo regulador en España, la AEMPS.

FASE I. Debe responderse a la pregunta de si el medicamento es seguro. El objetivo de esta fase es determinar la mayor dosis que puede administrarse a una persona sin que aparezcan efectos secundarios graves. Los efectos adversos deben ser leves y/o poco frecuentes. Se realiza en un número reducido de voluntarios sanos o de pacientes.

FASE II. Se tiene que determinar si el medicamento realmente funciona, es decir, si es útil para curar, tratar o prevenir la enfermedad en cuestión. Se siguen observando muy de cerca los posibles efectos secundarios. Se hace en un número reducido de pacientes, aunque un poco más amplio que la Fase I.

FASE III. Además de seguir corroborando que el fármaco es seguro y que es útil, se compara con los medicamentos que ya están en el mercado. Para completar esta fase, debe ser más seguro y/o más eficaz que los existentes. Se incluye a miles de pacientes de todo el país y del mundo.

FASE IV. El medicamento ya está comercializado, pero se realizan estudios de millones de pacientes de todo el mundo para seguir analizando la seguridad y la eficacia a largo plazo.

Los productos sanitarios instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, y que no deben actuar a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico.

Durante los ensayos clínicos, se verificará el funcionamiento del producto y se determinarán los posibles efectos secundarios que, en caso de ser graves, deben registrarse y comunicarse de inmediato a las autoridades competentes.

Estos estudios deben contar con el dictamen favorable de la AEMPS y el CEI seleccionado por el promotor.

Los estudios observacionales son diseños de investigación clínica cuyo objetivo es la observación y el registro de los acontecimientos sin intervención alguna en el curso natural de éstos.

Las mediciones se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal), ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma única (estudio transversal).

Pueden ser descriptivos cuando lo que se pretende es describir y registrar lo observado, como por ejemplo, el comportamiento de una o más variables en un grupo de sujetos en un periodo de tiempo o analíticos, donde se analizan comparativamente grupos de sujetos sin que exista un proceso de asignación a una intervención determinada, sino que ésta ocurre de acuerdo con la práctica clínica habitual, siendo por ende el investigador un mero observador y descriptor de lo que ocurre.

Son los estudios clínicos en los que se realizan pruebas invasivas sin que los objetivos tengan relación con medicamentos (p.ej.: aleatorización de 2 técnicas quirúrgicas, estudio con nutracéutico o cosmecéutico, etc.), y cuyos procedimientos no se realizan según práctica clínica habitual. No se recoge información de medicamentos y pueden estar aleatorizados y requerir póliza de seguro según decisión del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Estos estudios se rigen por la Ley de investigación biomédica 14/2007