Investigación Clínica
Modelos de contrato
Los contratos de estudios clínicos que se firmen con el Hospital Universitari i Politècnic La Fe y con el Hospital de Manises se gestionarán siguiendo las instrucciones que se describen a continuación.
En virtud del convenio marco entre la Generalitat, a través de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública y Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunitat Valenciana - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe), de 24 de mayo de 2022, El IIS La Fe gestionará el desarrollo de los estudios clínicos en el departamento, estableciendo la relación contractual con los patrocinadores de los estudios y con el departamento. El IIS La Fe también gestionará los contratos de los estudios realizados en el Hospital de Manises.
Con el fin de acelerar la puesta en marcha de un Ensayo Clínico, Estudio Observacional o Proyecto de Investigación, ofrecemos la posibilidad de iniciar la negociación del contrato paralelamente a la obtención de las aprobaciones.
Documentación a aportar por parte del promotor
En el caso que el CEIm La Fe no haya sido el comité evaluador del ensayo clínico, el Promotor deberá presentar la siguiente documentación en el momento de iniciar la tramitación y firma del contrato:
- Protocolo
- Memoria Económica
- Modelo Certificado de Seguro
- Dictamen de aprobación CEIm (Cuando esté disponible)
Este último documento no condiciona el inicio de la gestión del contrato.
Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.
Modelos
Nuestro centro trabaja con los modelos aprobados por los Órganos de Gobierno del IISLAFE con fecha 25 de abril de 2023, los cuales no admiten modificaciones.
Modelos de contrato de Ensayo Clínico con Medicamento o Producto Sanitario
Modelos contrato de Estudio Observacional con Medicamento
Modelos contrato de Proyecto de Investigación
Adenda al contrato. En caso de producirse una extensión del Ensayo Clínico, Estudio Observacional o Proyecto de Investigación, o bien una modificación relevante que lleve implícito un aumento o disminución del coste del estudio clínico inicialmente previsto, se realizará una adenda al contrato.
Gastos de Gestión
Las cuotas establecidas por la gestión de los contratos de los estudios clínicos arriba mencionados, las cuales fueron aprobadas por los Órganos de Gobierno del IISLAFE con fecha 25 de abril de 2023, son las siguientes:
| Concepto | Cuota |
|---|---|
| Ensayo Clínico con Medicamento o Producto Sanitario | 1.500,00 EUR |
| Estudio Observacional con Medicamento (EOm) | 1.000,00 EUR |
| Proyecto de Investigación (PI) | 1.000,00 EUR |
| Adenda al contrato (Ensayo Clínico, EOm y PI) | 500,00 EUR |
| Custodia del archivo del investigador de estudio clínico | 600,00 EUR |
La cuota establecida por la custodia del archivo del investigador al finalizar el ensayo clínico es de 600€ en un pago único, la cual se abonará junto con la cuota de gestión del contrato.
Estas cuotas se facturarán a partir de la firma del contrato o de la adenda, sin quedar condicionado su cobro a la aprobación del mismo por parte del CEIm o la AEMPS.
Contacto
Para gestionar contratos de ensayo clínico con medicamentos o con productos sanitarios, estudios observacionales y proyectos de investigación, póngase en contacto con Laura Consuelo o Noelia Pérez en contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es.