Serveis

Especialitzats en la posada en marxa d'estudis clínics, oferim aquest servei per a investigadors de l’IIS La Fe, CROs i promotors en les diferents etapes d'un estudi clínic.

Contacte (ELIMINAR)

1. Etapa inicial

Suport metodològic: Disseny de l'estudi (justificació, hipòtesi, objectius criteris d'inclusió i exclusió, càlcul de la grandària mostral, preparació de taules d'aleatorització, anàlisi estadística, interpretació i presentació de resultats).
Redacció i revisió de tota la documentació necessària per a l'estudi (protocol, HIP i CI, CRD, etc...).
Planificació de pressupostos.
Assessorament i consultoria en la selecció de centres i investigadors. Viabilitat dels estudis clínics.
Assessoria sobre requisits ètic-legals i documentació de l'estudi.

2. Posada en marxa

Presentació als organismes reguladors (CEIm, AEMPS i CCAA).
Resposta aclariments CEIm i/o esmenes o aclariments AEMPS.
Registre en www.clinicaltrials.gov i manteniment periòdic.
Gestió de contractes i revisió de memòries econòmiques.
Contractació de l'assegurança.
Elaboració pla de monitoratge.
Preparació arxive promotor.
Preparació arxive investigador

3. Desenvolupament de l’estudi

Gestió de projecte (Coordinació).
Gestió de l'estudi, material, medicació i mostres biològiques.
Inici del centre i entrenament al personal investigador.
Realització informe visita inicie.
Notificació d'inici del centre a l’AEMPS i CEIm.
Monitoratge i elaboració d'informes de visites de monitoratge.
Monitoratge telefònic.
Assessoria sobre el compliment de BPCs.
Procediments d'infermeria: presa de constants, ECG, altres procediments segons necessitats de l'estudi, extracció, processament, magatzematge i enviament de mostres biològiques.
Preparació documentació esmenes (protocol, ampliació de centres...) i enviament a CEIm i AEMPS.
Notificació de RA, AAG, RAGI.
Redacció d'Informes anuals i enviament a l’AEMPS i CEIm.

4. Finalització

Visita tanque d'estudi i elaboració d'informe de visita.
Anàlisi estadística.
Redacció d'informe final d'estudi.
Custòdia de documentació de l'assaig clínic.

Altres

Els investigadors del IIS Hospital La Fe poden sol·licitar serveis de suport de Study Coordinator per al desenvolupament d'assajos clínics.

Per a més informació pose's en contacte amb: investigacion_clinica@iislafe.es