Los proyectos que se presenten a esta convocatoria deberán reunir las siguientes características:

1. Ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.
2. Tener una duración MÁXIMA de 4 años, que será el plazo de ejecución de esta actuación.
3. La figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante.

Los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:

1. Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
2. Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
3. Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
4. Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
5. Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
6. Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
7. Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
8. Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Se podrán presentar según uno de los tipos siguientes:

Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.

Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:

• Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
• Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda.

Requisitos

Requisitos del IP:

• Pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante, y tener formalizada con ella su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo de presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.
• No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada, ni un contrato de formación predoctoral, ni contratado con cargo a un proyecto de investigación.
• No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente de los años 2019, 2020 o 2021.
• No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado al amparo de la Resolución del Instituto de Salud Carlos III, de 17 de noviembre de 2017 por la que se aprueba la convocatoria para el año 2018 mediante tramitación anticipada de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente en Terapias Avanzadas de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016, y que aún se encuentre en ejecución en el año 2021.

Requisitos del equipo investigador.

• Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden ser solicitantes de esta actuación, como mínimo, durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y el momento de la resolución de concesión.
• No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
• Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.

Documentación

La forma de presentación de la solicitud será a través de la sede electrónica https://sede.isciii.gob.es, en Trámites más usados. Acción Estratégica en Salud. Ayudas y Subvenciones, conectada con el registro electrónico del ISCIII.

La documentación a presentar será:

1. Formulario de solicitud.
2. Memoria del proyecto de investigación según el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano.
3. Currículum Vitae Abreviado (CVA-ISCIII) cumplimentado en castellano o en inglés de forma indistinta.
4. Historial científico del equipo de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
5. Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
6. Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.
7. Declaración responsable de ser conocedor de que la financiación, en forma de subvención, a la que se accede procede del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea y que asume todas las obligaciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 2021 por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, demás normas de la Unión sobre la materia y por las normas estatales de desarrollo o trasposición de estas, especialmente con respecto al requerimiento de cumplir con el prejuicio de no ocasionar un perjuicio significativo al medio ambiente en el sentido establecido en el artículo 2.6 del Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo y del Consejo de 12 de febrero de 2021.

Bases de la convocatoria

El número de solicitudes será de un máximo de 3 ensayos clínicos por cada IIS. Es por ello, en caso de estar interesado, nos haga llegar su manifestación de interés mediante envío de correo electrónico a la dirección: investigación_clinica(ELIMINAR)@iislafe.es con el asunto "ICI20212 Candidaturas", y los documentos que se solicitan para realizar la preselección:

• Propuesta de proyecto (adjunto en esta ficha)
• CVA del investigador principal

Consultar la información completa de la ayuda en los enlaces:

Bases de la convocatoria: https://www.isciii.es/QueHacemos/Financiacion/solicitudes/Documents/Resoluci%C3%B3n.pdf