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La Fe, primer hospital de España en obtener el certificado de calidad Buenas Prácticas de Laboratorio
La Fundación para la Investigación Hospital La Fe firme impulsora para que la Unidad consiga dicha certificación
La acreditación de calidad Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), convierte al Hospital La Fe en el primer centro hospitalario de España en tener una unidad bioanalítica certificada de acuerdo a los más altos estándares internacionales de calidad.
La Unidad Analítica Mixta está activamente implicada en proyectos de desarrollo y evaluación de seguridad de nuevos medicamentos, así como de metabonómica aplicada a la medicina
(Valencia, 19.02.2009).- El Hospital Universitario La Fe de Valencia se ha convertido en el primer centro hospitalario de España en obtener el certificado de calidad Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en su Unidad Analítica Mixta (UAM). Esta acreditación certifica que la Unidad utiliza normas de calidad y trazabilidad de alto nivel en todos sus procesos analíticos. Estas normas son las de referencia en el desarrollo de proyectos de I+D+I en el sector farmacéutico.
“El trabajo bajo las normas de calidad internacionales BPL garantiza la fiabilidad, reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, algo que es fundamental para un laboratorio bioanalítico que recibe un gran número de muestras. Utilizar protocolos normalizados de trabajo (PNTs), junto con un plan de mantenimiento y verificación del instrumental otorga a las investigaciones hechas en este entorno una alta calidad y rigor científico. Así lo reconocen tanto la agencia americana (FDA), como la europea (EMEA) ya que exigen que los estudios para registrar un nuevo fármaco se realicen en laboratorios acreditados con dicha normativa” ha señalado Agustín Lahoz, investigador de la UAM
Unidad Analítica Mixta de La Fe
En julio de 2007 la Fundación para la Investigación Hospital La Fe y la biotecnológica Advancell firmaron un acuerdo de colaboración gracias al cual se constituyó una Unidad Analítica Mixta de uso conjunto en el Hospital La Fe de Valencia, que debería funcionar bajo los más altos estándares de calidad reconocidos internacionalmente. Dotada con equipos de espectrometría de masas última generación, la UAM ofrece soporte analítico a la investigación desarrollada por la Fundación en el Hospital la Fe, así como a los proyectos de I+D orientados hacia el sector farmacéutico.
La contribución de Advancell ha sido decisiva para lograr implantar con éxito dichos estándares de calidad, y lograr finalmente la certificación BLP en un hospital, el primero en España.
Integración de la UAM en la investigación biomédica
La Unidad Analítica Mixta contribuirá, a su vez, a la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas moléculas haciendo uso de tecnología y modelos celulares humanos in vitro. Dichos modelos, en los que se utilizan células humanas para predecir los posibles efectos farmacológicos y toxicológicos de un nuevo medicamento en el ser humano, han ido ganado importancia en los estudios preclínicos de nuevas moléculas (la fase previa al estudio en humanos), en la medida que permiten acelerar el desarrollo preclínico del medicamento con la consiguiente reducción de tiempo y coste hasta su uso clínico sin comprometer la seguridad para humanos. Costos y tiempos de desarrollo (del orden de 20 millones de euros y siete años), pueden ser reducidos de manera muy importante.
Entre estos modelos están los desarrollados por la Unidad de Hepatología Experimental del Hospital La Fe, que con la ayuda de estas instalaciones, cumplen los criterios de calidad definidos por las agencias internacionales de medicamentos: la europea EMEA y la americana FDA, ha señalado el responsable de la Unidad de Hepatología Experimental y director de la Fundación, el doctor José Vicente Castell.
La UAM está asimismo implicada en el desarrollo de la Metabonómica en el Hospital y su aplicación al transplante de tejidos. Mediante la medida de múltiples metabolitos en una muestra de tejido, los investigadores esperan poder determinar la “calidad bioquímica” de un tejido antes de ser transplantado, y con ello minimizar el riesgo de fracaso (fallo primario) del transplante.
Del laboratorio a la sociedad
Este convenio consolida la colaboración iniciada hace seis años entre el Hospital La Fe y la biotecnológica española Advancell, que es una empresa biotecnológica que con tecnología propia e innovación continuada, trata necesidades no resueltas en salud y bienestar, con productos y servicios eficientes y de valor añadido. La empresa se nutre de descubrimientos del entorno académico para mejorarlos, desarrollarlos y explotarlos en el mercado.
Creada en 2001 por iniciativa de dos científicos catalanes y dos valencianos, esta spin-off puso desde el principio su énfasis en lograr una eficaz transferencia del conocimiento y hallazgos científicos biomédicos originados en el mundo universitario y hospitalario hacia la sociedad. Desde entonces, la compañía ha ido creciendo de forma sólida y al tiempo espectacular.
La compañía posee tres divisiones: Advancell Therapeutics, que centra su actividad en el desarrollo hasta prueba de concepto clínica de fármacos innovadores mediante la búsqueda de nuevas aplicaciones para moléculas ya conocidas; Advancell Alternative Testing, que utiliza métodos ‘in vitro’ basados en células para predecir la eficacia, la seguridad y el mecanismo de acción de moléculas en desarrollo, y Advancell Nanosystems, que utiliza la nanomedicina para, tratar y prevenir enfermedades.
El modelo de negocio de Advancell permite reducir considerablemente los costes, los riesgos y el tiempo del desarrollo de un fármaco. Sus proyectos en fase clínica se centran en nanomedicinas para el tratamiento de la psoriasis (en colaboración con ISDIN) y en el desarrollo de un nuevo medicamento huérfano para la Leucemia Linfocítica Crónica (en colaboración con la británica Protherics). Por otra parte, Los reactivos celulares “listos para su uso” desarrollados por Advancell Alternative Testing ocupan una posición de liderazgo europeo en su clase.
La compañía está ubicada en el Parc Científic de Barcelona y posee centros de investigación en la Universidad de Santiago de Compostela y en el Hospital La Fe, en Valencia.
Proyectos europeos conjuntos
Advancell y la Fundación del Hospital La Fe colaboran asimismo en tres proyectos de investigación financiados por la Unión Europea: Acute-Tox, Carcinogenomics y Liintop, que abarcan aspectos de seguridad de compuestos químicos y de metabolismo y transporte intestinal de fármacos.
Acute-Tox, un proyecto integrado en el que están implicados 15 países europeos, está dirigido al desarrollo de métodos de alto rendimiento in vitro para la evaluación de la toxicidad aguda de compuestos químicos en el marco de la directiva REACH (Registro, Evaluación y Autorización de sustancias y preparados químicos). El objetivo es reducir el impacto de los compuestos químicos sobre el medio ambiente y la salud.
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