Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos: un reto y una oportunidad para el IIS La Fe

El pasado miércoles la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organizó una jornada para presentar las principales novedades del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos aprobado el pasado mes de diciembre por el Consejo de  Ministros. 

Este  documento  “simplificará  los  trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes”, según destacó durante su intervención Cesar Hernandez Garcia,jefe del departamento de Medicamento de Uso Humano.

Asimismo, el RD fomenta la investigación de índole académica definiendo y regulando “la  Investigación  clínica  sin  ánimo  comercial”.  Los ensayos clínicos de esta índole gozarán de ciertos beneficios y ventajas. Con la nueva normativa se regula el Registro Español de estudios clínicos (REec) como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano podrá consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan

Las Instituciones Sanitarias ante el Real Decreto

El director del IIS La Fe, José Vicente Castell, fue invitado a participar en esta jornada como representante de los centros sanitarios, con la ponencia “Retos y oportunidades para la investigación clínica con medicamentos en las Instituciones Sanitarias”. Durante su intervención destacó que la nueva normativa "contempla un escenario claramente más  favorable  para la realización de la investigación clínica independiente sin ánimo comercial”. Tras argumentar la necesidad e importancia de este tipo de investigación, recordó que en 2014 supusieron el 22 % del total de Ensayos Clínicos autorizados, frente al 78 % que fueron promovidos por laboratorios. Tras analizar las dificultades que hasta ahora se planteaban al hacer este tipo de ensayos en España, destacó que “ahora estamos en momento histórico importante. Un nuevo marco regulador que ofrece una serie de posibilidades importantes y nos obliga a ponernos las pilas para situarnos frente a nuestros competidores”.

En su intervención señalo cómo el RD adapta la normativa al Reglamento de la Unión Europea y permite a España adelantarse a los cambios y mejorar la capacidad competitividad respecto a otros países. En este sentido, simplifica los trámites para los estudios multicéntrios, simplifica la burocracia para su autorización; armoniza legislaciones;  establece  un  registro  único público de ensayo clínicos, propone un dictamen único y equilibra la agilidad con los derechos y seguridad de los pacientes.

En esta línea, destacó que supone “un reto para las instituciones sanitarias”, e incidió en que la acreditación como CEIm obligará a hacer frente  a costes económicos. Pero junto a los retos el Dr Castell entrevé grandes posibilidades de actuación entre las que destacó que “simplifica los procedimientos de aprobación al adoptar un único portal, un único dosier y un único comité”. Así, quienes se acredite y reconviertan su CEIC a CEIm verán favorecida “su competitividad, haciendo el proceso de autorización más ágil y situándose desde el principio al nivel de otros países”.

Entre las oportunidades para las Instituciones Sanitarias y la Investigación Clínica Independiente del nuevo RD, el Dr Castell destaca:

1.-  Definición  y  regulación  de  Ensayo  Clínico  de “bajo nivel de intervención”.Son estudios llevados a cabo con medicamentos autorizados y según hoja técnica en un contexto de práctica médica habitual, en los que se exonerará la contratación de un seguro específico. Los seguros de las instituciones asistenciales que cubren la actividad de práctica asistencial habitual podrán cubrir estas eventualidades

2-Definición y regulación de la “Investigación Clínica sin ánimo comercial”. Con el nuevo Real Decreto podrán presentar una solicitud sin haber contrato previamente el seguro de responsabilidad civil o garantía financiera.  En caso de dictamen favorable del CEIm la autorización de realización quedará supeditada a la presentación de dicha documentación.

3.- Figura del “Investigador Clínico contratado”. En el RD se contempla la figura del investigador contratado por las Fundaciones de Investigación Sanitaria. De esta manera se despejan incertidumbres jurídicas en torno a estas personas, activamente presentes en muchos ensayos clínicos, dándoles carta de naturaleza.

Por último, el Dr. Castell comentó la experiencia del CEIC del IIS La Fe, que participó en el “procedimiento de armonización voluntaria” puesto en marcha por la AEMPS para comprobar el funcionamiento y factibilidad de lo previsto en el RD. En cualquier caso, matizó que "para su eficaz implementación hace falta el compromiso de todas las instancias públicas implicadas".