El CEIC del Hospital La Fe reacreditado por la Conselleria de Sanitat

• Evaluó 136 estudios clínicos en 2009, actuando 17 veces como CEIC de referencia a nivel nacional
• El Hospital La Fe ha llevado a cabo 785 estudios de investigación clínica en los últimos siete años, aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
• El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital comprometido con la calidad en la gestión de los ensayos clínicos, presta su apoyo al CEIC, impulsando y agilizando el desarrollo de la labor investigadora del Hospital

Valencia, 11 de Enero de 2010

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital U. La Fe ha sido reacreditado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat, tras un informe favorable de la comisión delegada del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME), para la realización de ensayos clínicos, estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios de uso humano, a la vista del expediente aportado por el CEIC del hospital La Fe.

El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitari La Fe ha evaluado durante 2009, un total de 136 estudios de investigación clínica, de los que 103 han sido ensayos clínicos con medicamentos, 27 estudios observacionales, 4 ensayos clínicos con productos sanitarios y 2 proyectos de investigación clínica de otra índole. Asimismo, en 2009, el Comité Ético de Investigación Clínica ha actuado 17 veces como CEIC de referencia a nivel nacional. En el periodo desde 2005 a 2009, el Hospital La Fe ha evaluado 785 estudios de investigación clínica, lo que da idea de la importante labor realizada.

Por el número de estudios puestos en marcha durante el año 2009, destacan las unidades/servicios de Hematología y Hemoterapia (17), Oncología (14),

Coagulopatías Congénitas (13) y Neurología (10). Durante 2008, los servicios más activos en investigación clínica fueron Oncología (25), Hematología y Hemoterapia (19), Neurología (8) y Medicina Digestiva (7).

El pasado año, La Fe se convirtió en el primer Hospital de España en obtener el certificado de calidad ISO: 9001:200 en su Comité Ético de Investigación Clínica, con el apoyo del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital. Esta acreditación respalda las buenas prácticas empleadas en proceso de gestión, evaluación y aprobación de los ensayos clínicos en el Hospital U. La Fe.

Los ensayos clínicos son estudios que se realizan para evaluar la efectividad de nuevos tratamientos en pacientes, previo análisis científico, legal y ético de los mismos. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de cualquier procedimiento médico antes de generalizar su uso.

Existen varios tipos de ensayos según la fase en la que se encuentran. La Fase I corresponde a estudios iniciales para determinar el metabolismo de los fármacos en los seres humanos, los efectos secundarios asociados a dosis crecientes así como obtener datos preliminares sobre su eficacia. El 2% pertenece a esta fase.

Los correspondientes a la Fase II se realizan para evaluar si un fármaco es eficaz en una indicación y una enfermedad concreta así como para determinar los efectos secundarios y los riesgos frecuentes a corto plazo. De todos los estudios aprobados en este centro sanitario durante 2009, el 34% pertenece a esta fase.

Respecto a los de Fase III, sirven para evaluar el riesgo o beneficio global del fármaco y son base para su puesta en marcha en el mercado. A este tipo se adhieren la mayor parte de los ensayos aprobados en 2009 en La Fe, un 48%.

Finalmente, los ensayos de Fase IV se realizan una vez que el medicamento se ha comercializado con el objetivo de obtener información adicional sobre los riesgos, efectos beneficiosos o uso óptimo del mismo. El porcentaje de estudios de esta fase se situó en 2009 en un 16 %.

“Los ensayos clínicos son indispensables para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos en los seres humanos y gran parte del progreso en medicina se apoya en ellos, ya que representan el mejor camino conocido para avanzar en el diagnóstico y terapéutica médica”, ha señalado el Dr. Joaquín Montalar, presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital La Fe.

CEIC - Instituto de Investigación H. La Fe

En el Hospital La Fe es el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) quien evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos y se encarga de proteger al paciente, al investigador y a la institución donde se realiza el estudio.

El CEIC es un órgano independiente, constituido en 1994 por profesionales sanitarios y no sanitarios encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo.

En virtud del acuerdo marco entre el Hospital La Fe y la Fundación para la Investigación de este centro sanitario, suscrito por la Conselleria de Sanitat y la Fundación La Fe, ésta última asumió la gestión, control y desarrollo de los ensayos clínicos del centro sanitario. En este sentido, la Fundación presta apoyo y facilita los recursos para que el CEIC pueda desempeñar su labor en una situación óptima.

“La vocación del Instituto de Investigación Sanitaria Hospital La Fe es la de contribuir decisivamente a mejorar la calidad y la excelencia de la investigación clínica desarrollada en el Departamento de Salud La Fe. Hay para ello una voluntad de estrecha colaboración con el CEIC, para facilitar su labor, como garante de la calidad científica y ética de la investigación que queremos llevar a cabo y de la voluntad de ejercer un liderazgo en la promoción de la investigación orientada a problemas clínicos”, destaca José Vicente Castell, director del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital La Fe.

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